中国首个自主研发抗体偶联(ADC)生物新药获批上市

2021-06-17 16:18 来源:大小新闻自贸烟台

6月10日,中国首个自主研发抗体偶联(ADC)生物新药——维迪西妥单抗获批上市新闻发布会在山东自贸试验区烟台片区举行。


On June 10,?a?press conference is held in Yantai Area of Shandong Pilot Free Trade Zone.?China's first independently developed antibode-coupled?(ADC) new drug,?Disitamab vedotin, has been approved for marketing.


6月10日、中国初の独自開発した抗体薬物複合体(ADC)バイオ新薬「disitamab vedotin」の発売許可の記者会見が山東自由貿易試験区煙台エリアで行われた。


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国家药监局于6月9日正式批复:由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的注射用抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗批准上市。该生物新药系我国首个原创性抗体偶联药物,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。


The?National Medical Products?Administration?(NMPA)?officially approved on June 9: a new antibody-coupled drug (ADC) for injection, Disitamab vedotin,was approved for marketing, which was declared by Rongchang Biopharmaceutical (Yantai) Co., Ltd..?This new biologic drug is?the first original antibody conjugated drug in China?and is suitable for the treatment of HER2-overexpressed locally advanced or metastatic gastric cancer patients who have received at least two types of systemic chemotherapy.

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6月9日に、国家薬品監督管理局は栄昌生物製薬(煙台)股份有限公司が申告した注射用抗体薬物複合体(ADC)新薬のdisitamab vedotinの発売を正式に承認した。当該バイオ新薬は中国初のオリジナル抗体薬物複合体であり、少なくとも2種類の系統化学療法を受けたHER2過剰発現局所末期或いは転移性胃癌患者の治療に適用されている。


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维迪西妥单抗分子示意图


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ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成,兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性,能像导弹一样完成对癌细胞的精准打击,是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向


ADC drugs?are conjugated by monoclonal antibodies, ligons and small molecule cytotoxic drugs, which have both antibody targeting and the destruction of small molecule drugs, and can accurately attack cancer cells like a missile.?It is the key direction of the development of global anti-tumor drug technology.

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ADC薬物はモノクローナル抗体、コネクソンと低分子細胞毒薬物を結合したものであり、抗体標的性と低分子薬物の殺傷性を併せ持ち、ミサイルのように癌細胞に対する正確な打撃を遂げることができ、全世界において抗腫瘍薬物技術発展の重点方向である


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维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗空白,是国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。据了解,荣昌生物已为维迪西妥单抗的商业化做好充分准备。


The approval of Disitamab vedotin?has broken the situation that there is no original domestic new drug in the field of ADC drugs, and filled the blank of post-line treatment for patients with HER2-overexpressed gastric cancer in the world.?It is?a milestone in the history of independent innovation of biological drugs in China.?It is understood that Rongchang Bio is fully prepared for the?commercialization?of Disitamab vedotin.


disitamab vedotinの承認は、ADC薬物分野にオリジナルの中国国産新薬がない局面を打破し、世界におけるHER2過剰発現胃癌患者の後続治療の空白を埋め、中国の独自に革新しバイオ医薬品の発展史上の1つの代表的な節目である。情報によると、栄昌生物はすでにdisitamab vedotinの商業化に向けて十分な準備を整えている。


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责任编辑:王雪菲


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